五原縣人民政府辦公室

關(guān)于印發(fā)《五原縣藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案（2023版）》的通知

各鄉(xiāng)鎮(zhèn)人民政府，縣直、駐縣各有關(guān)單位:

    經(jīng)縣人民政府同意，現(xiàn)將《五原縣藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案（2023版）》印發(fā)給你們，請結(jié)合實際認(rèn)真抓好貫徹落實。

 五原縣人民政府辦公室          

2024年1月5日            

五原縣藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案

（2023年版）

目   錄

1  總則

1.1  編制目的

1.2  編制依據(jù)

1.3  突發(fā)事件分級

1.4  處置原則

1.5  適用范圍

2  組織體系及職責(zé)

2.1  應(yīng)急機制啟動

2.2  應(yīng)急指揮部設(shè)置

2.3  應(yīng)急指揮部職責(zé)

2.4  應(yīng)急指揮部辦公室職責(zé)

2.5  指揮部成員單位職責(zé)

2.6  指揮部各工作組設(shè)置及職責(zé)

2.7  應(yīng)急處置專業(yè)技術(shù)機構(gòu)

3  應(yīng)急保障

3.1  信息保障

3.2  醫(yī)療保障

3.3  人員及技術(shù)保障

3.4  物資與經(jīng)費保障

3.5  治安維護(hù)

3.6  宣傳教育

4  監(jiān)測、報告、評估、預(yù)警

4.1  監(jiān)測

4.2  報告

4.3  評估

4.4  預(yù)警

5  應(yīng)急響應(yīng)

5.1  響應(yīng)分級

5.2  先期處置

5.3  Ⅳ級應(yīng)急響應(yīng)

5.4  響應(yīng)級別調(diào)整及終止

5.5  信息發(fā)布

6  后期處置

6.1  善后處置

6.2  獎懲

6.3  總結(jié)

7  附 則

7.1  名詞術(shù)語

7.2  預(yù)案管理與更新

7.3  培訓(xùn)、演練

7.4  預(yù)案解釋

7.5  預(yù)案實施

1  總  則

1.1  編制目的

建立健全全縣藥品（含疫苗，下同）安全突發(fā)事件應(yīng)急管理機制，有效預(yù)防、積極應(yīng)對藥品安全突發(fā)事件，高效組織應(yīng)急處置工作，最大程度地預(yù)防和減少藥品安全突發(fā)事件的危害，保障公眾身體健康和生命安全，促進(jìn)社會經(jīng)濟(jì)可持續(xù)發(fā)展。

1.2  編制依據(jù)

依據(jù)《中華人民共和國突發(fā)事件應(yīng)對法》、《中華人民共和國 藥品管理法》、《中華人民共和國疫苗管理法》、《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》、《市場監(jiān)管突發(fā)事件應(yīng)急管理辦法》、《內(nèi)蒙古自治區(qū)實施<中華人民共和國藥品管理法>辦法》、《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》、《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范》等法律、法規(guī)、規(guī)章和文件，制定本預(yù)案。

1.3  適用范圍

本預(yù)案適用于五原縣行政區(qū)域內(nèi)突然發(fā)生，造成或可能造成生命安全及人體健康損害的一般藥品安全突發(fā)事件的應(yīng)急處置工作，包括一般藥品安全突發(fā)事件、疫苗質(zhì)量安全突發(fā)事件、藥品群體不良事件的應(yīng)急管理，并指導(dǎo)全縣藥品安全突發(fā)事件應(yīng)對工作。

發(fā)生在外省區(qū)、市、縣，而我縣應(yīng)當(dāng)做出應(yīng)急反應(yīng)的事件，參照本預(yù)案執(zhí)行。

1.4  突發(fā)事件分級

根據(jù)突發(fā)事件性質(zhì)、嚴(yán)重程度、可控性和影響范圍等，將藥品、疫苗質(zhì)量安全突發(fā)事件分為四級：特別重大安全突發(fā)事件(Ⅰ級）、重大安全突發(fā)事件（Ⅱ級）、較大安全突發(fā)事件（Ⅲ級）和一般安全突發(fā)事件（Ⅳ級）。

1.4.1  藥品安全突發(fā)事件分級

藥品安全突發(fā)事件分為四級（具體分級標(biāo)準(zhǔn)見附件1）。

1.4.2  疫苗質(zhì)量安全突發(fā)事件分級

疫苗質(zhì)量安全突發(fā)事件分為四級（具體分級標(biāo)準(zhǔn)見附件2）。

1.5  處置原則

（1）統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，分級負(fù)責(zé)。在縣委、政府的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，落實屬地責(zé)任，根據(jù)事件嚴(yán)重程度，分級開展應(yīng)對工作。

（2）快速反應(yīng)，協(xié)同應(yīng)對。加強全縣各部門上下、內(nèi)外的協(xié)調(diào)聯(lián)動，第一時間開展應(yīng)急處置，最大程度減少損失和影響。

（3）預(yù)防為主，嚴(yán)密監(jiān)測。加強藥品安全風(fēng)險監(jiān)測、評估和預(yù)警，妥善處理應(yīng)急措施與常規(guī)管理的關(guān)系，及時分析、評估和預(yù)警，對一般藥品安全突發(fā)事件做到早發(fā)現(xiàn)、早報告、早控制。

（4）科學(xué)決策，依法規(guī)范。充分利用科學(xué)手段和專家智囊，充分發(fā)揮綜合執(zhí)法和專業(yè)隊伍的作用，依照有關(guān)法律法規(guī)和制度，做好突發(fā)事件防范應(yīng)對工作。

2  組織體系及職責(zé)

2.1  應(yīng)急機制啟動

在縣委、縣政府的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，成立縣藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急指揮部。

藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，縣市場監(jiān)督管理局會同有關(guān)部門依法組織對突發(fā)事件進(jìn)行分析評估，核定突發(fā)事件級別。達(dá)到Ⅰ級突發(fā)事件標(biāo)準(zhǔn)的，需逐級報請國家藥品監(jiān)督管理總局確認(rèn)，并按照國務(wù)院的部署和要求，做好先期處置工作。達(dá)到II級突發(fā)事件標(biāo)準(zhǔn)的，需逐級報請自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局確認(rèn)，并按照自治區(qū)的部署和要求，做好先期處置工作。達(dá)到Ⅲ級較大藥品安全突發(fā)事件標(biāo)準(zhǔn)的，需報請巴彥淖爾市市場監(jiān)督管理局確認(rèn)，并按照巴彥淖爾市市場監(jiān)督管理局的部署和要求，做好先期處置工作。達(dá)到Ⅳ級一般藥品安全突發(fā)事件標(biāo)準(zhǔn)的，由五原縣市場監(jiān)督管理局向五原縣人民政府提出啟動Ⅳ級響應(yīng)的建議，經(jīng)批準(zhǔn)后成立五原縣一般藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置指揮部（以下簡稱指揮部），統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)和指揮突發(fā)事件應(yīng)急處置工作。

2.2  應(yīng)急指揮部設(shè)置

指揮部總指揮由縣政府分管領(lǐng)導(dǎo)同志擔(dān)任，相關(guān)單位分管領(lǐng)導(dǎo)為成員。指揮部成員單位主要包括縣委宣傳部（新聞辦）、網(wǎng)絡(luò)安全和信息化委員會辦公室、縣發(fā)展和改革委員會（糧食和物資儲備局）、公安局、教育局、工業(yè)和信息化局、民政局、財政局、交通運輸局、衛(wèi)生健康委員會、應(yīng)急管理局等部門以及相關(guān)行業(yè)協(xié)會組織。在處置過程中，可根據(jù)突發(fā)事件的性質(zhì)和應(yīng)急處置工作的需要做臨時調(diào)整。

由縣市場監(jiān)督管理局及相關(guān)部門人員組成指揮部辦公室，指揮部辦公室設(shè)在縣市場監(jiān)督管理局。

2.3  應(yīng)急指揮部職責(zé)

指揮部負(fù)責(zé)統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作，研究一般應(yīng)急決策和部署，組織發(fā)布突發(fā)事件的重要信息，審議批準(zhǔn)指揮部辦公室提交的應(yīng)急處置工作報告，完成應(yīng)急處置的其他工作。

2.4  應(yīng)急指揮部辦公室職責(zé)

承擔(dān)指揮部的日常工作，主要負(fù)責(zé)貫徹落實指揮部的各項部署，組織實施藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作；檢查督促相關(guān)部門做好各項應(yīng)急處置工作，及時有效控制事件，防止事態(tài)蔓延擴大；研究協(xié)調(diào)解決突發(fā)事件應(yīng)急處理工作中的具體問題，加強與日常監(jiān)管、執(zhí)法辦案、輿情監(jiān)測與處置等部門的協(xié)調(diào)、銜接；向縣委、政府、指揮部及其成員單位報告、通報事件應(yīng)急處置工作情況；組織信息發(fā)布。

2.5  指揮部成員單位職責(zé)

各成員單位在指揮部的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下開展工作，大力參與應(yīng)急救援工作（具體職責(zé)見附件3）。

2.6  指揮部各工作組設(shè)置及職責(zé)

根據(jù)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置需要，指揮部可下設(shè)若干工作組，分別開展相關(guān)工作，迅速控制事態(tài)發(fā)展、防止危害蔓延。各工作組在指揮部統(tǒng)一指揮下開展工作，并隨時向指揮部辦公室報告工作開展情況。

（1）事件調(diào)查組：縣市場監(jiān)督管理局牽頭，會同衛(wèi)生健康委員會及相關(guān)部門負(fù)責(zé)組織開展事件調(diào)查、原因分析，對問題藥品進(jìn)行檢驗檢測、以及進(jìn)行事件風(fēng)險評估和發(fā)展趨勢研判等；對失職、瀆職行為進(jìn)行調(diào)查。作出事件調(diào)查結(jié)論，提出相關(guān)防范意見和建議。根據(jù)實際需要，事件調(diào)查組可以派出部分人員赴現(xiàn)場開展事件調(diào)查。

（2）危害控制組：縣市場監(jiān)督管理局牽頭，相關(guān)部門配合，負(fù)責(zé)對相關(guān)藥品采取召回、下架、封存等緊急控制措施，并依法作出行政處理決定；嚴(yán)格控制流通渠道，追溯可疑藥品，防止危害蔓延擴大。

（3）醫(yī)療救護(hù)組：由縣衛(wèi)生健康委員會負(fù)責(zé)，結(jié)合事件調(diào)查組的調(diào)查情況，制定最佳救援方案，迅速組織搶救隊伍，緊急調(diào)用各類醫(yī)藥物資、醫(yī)療設(shè)備、醫(yī)務(wù)人員，設(shè)置急救場所，開展搶救工作，對所需的醫(yī)療生資源進(jìn)行合理調(diào)配并統(tǒng)計、通報救治情況，隨時強化現(xiàn)場應(yīng)急救援和流行病學(xué)調(diào)查工作。

（4）檢測評估組：縣市場監(jiān)督管理局牽頭，相關(guān)部門配合，提出檢測方案和要求，組織實施相關(guān)檢測，綜合分析各方檢測數(shù)據(jù)，查找事件原因和評估事件發(fā)展趨勢，為預(yù)測事件后果，采取控制措施提供參考。檢測與評估報告要及時上報指揮部辦公室。

（5）穩(wěn)定維護(hù)組：由公安局牽頭，迅速開展對事件現(xiàn)場的保護(hù)、警戒，做好事件現(xiàn)場的交通疏導(dǎo)和人員疏散，預(yù)防和制止各種破壞活動；配合有關(guān)部門組織營救受害人員和做好病亡人員家屬的安撫工作；開展涉嫌犯罪案件的處理協(xié)調(diào)工作?？h市場監(jiān)督管理局配合公安部門對麻醉藥品、精神藥品群體性濫用事件進(jìn)行調(diào)查，發(fā)揮行刑銜接機制作用。

（6）新聞宣傳組：縣委宣傳部（新聞辦）牽頭，會同縣委網(wǎng)絡(luò)安全和信息化委員會辦公室等相關(guān)部門跟蹤搜集相關(guān)輿情信息并進(jìn)行突發(fā)事件新聞輿論引導(dǎo)；協(xié)調(diào)相關(guān)部門開展新聞發(fā)布工作。

（7）專家咨詢組：指揮部成立由藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、藥理毒理學(xué)、流行病學(xué)、統(tǒng)計學(xué)、公共衛(wèi)生管理、法律、心理學(xué)等有關(guān)方面專家組成的專家組（專家?guī)欤?/span>，負(fù)責(zé)對事件進(jìn)行分析評估，為應(yīng)急響應(yīng)的調(diào)整和解除以及應(yīng)急處置工作提供決策建議，必要時指導(dǎo)參與應(yīng)急處置工作和輿情引導(dǎo)。

2.7  應(yīng)急處置專業(yè)技術(shù)機構(gòu)

（1）藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)：主要負(fù)責(zé)對突發(fā)事件相關(guān)資料進(jìn)行收集、核實、分析，上報評價結(jié)果，協(xié)助調(diào)查突發(fā)事件危害程度，配合完成應(yīng)急處置的相關(guān)工作。

（2）疾病預(yù)防控制機構(gòu)：主要負(fù)責(zé)對突發(fā)事件的相關(guān)資料 進(jìn)行收集、核實、分析、評價，上報評價結(jié)果，協(xié)助調(diào)查突發(fā)事件危害程度，配合完成應(yīng)急處置的相關(guān)工作。                                               

（3）醫(yī)療機構(gòu)：做好藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測工作，加強藥品的管理，負(fù)責(zé)突發(fā)事件發(fā)生后病人的救治工作，配合完成應(yīng)急處置的相關(guān)工作。

3  應(yīng)急保障

3.1  信息保障

暢通信息報告渠道，加強信息報告和設(shè)立舉報電話，確保藥品安全突發(fā)事件信息的及時收集。

3.2  醫(yī)療保障

衛(wèi)生健康委員會組建應(yīng)急醫(yī)療救治隊伍和指定急救機構(gòu)，在藥品安全突發(fā)事件造成人員傷害時迅速開展醫(yī)療救治。

3.3  人員及技術(shù)保障

建立應(yīng)急隊伍和各類專業(yè)人才庫，加強應(yīng)急處置培訓(xùn)和應(yīng)急處置隊伍建設(shè)，規(guī)范應(yīng)急隊伍管理，落實專兼職人員，提高藥品安全突發(fā)事件快速響應(yīng)及應(yīng)急處置能力水平。健全應(yīng)急專家隊伍，為事件核實、級別核定、突發(fā)事件隱患預(yù)警及應(yīng)急響應(yīng)等相關(guān)技術(shù)工作提供人才保障。

3.4  物資與經(jīng)費保障

藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置所需設(shè)施、設(shè)備和物質(zhì)儲備與調(diào)用應(yīng)當(dāng)?shù)玫奖Ｕ?；使用物資儲備后須及時補充。

3.5  治安維護(hù)

政法部門根據(jù)應(yīng)急需要，開展治安應(yīng)急保障行動，指導(dǎo)和支持現(xiàn)場治安保障工作，按照有關(guān)規(guī)定和程序，調(diào)動力量參與藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置的交通、治安維護(hù)工作。

3.6  宣傳教育

依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)，加大宣傳力度，引導(dǎo)公眾正確認(rèn)識和對待藥品安全突發(fā)事件，提高公眾對事件的報告意識；擴大合理用藥宣傳，嚴(yán)防因不合理用藥而帶來的藥品安全事件。引導(dǎo)媒體正確宣傳，保持社會穩(wěn)定。

4  監(jiān)測、報告、評估、預(yù)警

4.1  監(jiān)測

縣市場監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品安全監(jiān)測工作，通過藥品不良反應(yīng)事件監(jiān)測系統(tǒng)、藥物濫用監(jiān)測系統(tǒng)、投訴舉報系統(tǒng)以及檢驗檢測機制等搜集匯總藥品安全信息和突發(fā)事件信息，監(jiān)測潛在的藥品安全事件信息。

4.2 報告

（1）藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)藥品安全突發(fā)事件時，及時向縣市場監(jiān)督管理局、衛(wèi)生健康委員會報告，不得瞞報、遲報，或者授意他人瞞報、遲報。

（2）根據(jù)監(jiān)管權(quán)限藥品生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)（含零售連鎖總部）逐級向自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局第五分局報告。藥品零售企業(yè)向縣市場監(jiān)督管理局報告。醫(yī)療機構(gòu)在發(fā)現(xiàn)或獲知藥品安全突發(fā)事件、藥品群體不良事件發(fā)生后，應(yīng)當(dāng)立即向縣衛(wèi)生健康委員會報告，同時向縣市場監(jiān)管局報告。

（3）縣市場監(jiān)督管理局接到報告后，向縣人民政府和巴彥淖爾市市場監(jiān)督管理局報告，并立即赴現(xiàn)場對事件進(jìn)行調(diào)查核實，并開展應(yīng)急處置。

（4）按照由下至上逐級報告的原則，各責(zé)任主體應(yīng)當(dāng)及時報告藥品安全突發(fā)事件，緊急情況可同時越級報告。最遲不得超過2小時。縣市場監(jiān)督管理局接到報告后，應(yīng)在2小時內(nèi)向五原縣人民政府和巴彥淖爾市市場監(jiān)督管理局報告，并立即組織有關(guān)部門人員，赴現(xiàn)場對事件進(jìn)行調(diào)查核實。

4.2.1  報告內(nèi)容

按照突發(fā)事件發(fā)生、發(fā)展、控制過程，突發(fā)事件信息報告分為初報、續(xù)報和終報。

初報:縣市場監(jiān)督管理局將獲知突發(fā)事件的情況，向縣人民政府和上級藥品監(jiān)管部門報告。縣人民政府將發(fā)生或獲知突發(fā)事件后初始報告對外公布和上報。內(nèi)容包括：事件名稱，事件性質(zhì)，所涉藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等信息，事件的發(fā)生時間、地點、影響范圍，受害者基本信息、主要癥狀與體征，已經(jīng)采取的措施，事件的發(fā)展趨勢和潛在危害程度，下一步工作計劃以及報告單位、聯(lián)絡(luò)員和通訊方式。

續(xù)報:縣市場監(jiān)督管理局將事件進(jìn)展中收集到的事件進(jìn)展信息，向縣人民政府和上級藥品監(jiān)管部門報告。縣人民政府根據(jù)收集到的事件進(jìn)展信息形成事件進(jìn)展情況并對外公布和上報。主要內(nèi)容包括:事件調(diào)查情況和原因分析結(jié)果、產(chǎn)品控制情況、事件影響評估、采取的控制措施等，對初報的內(nèi)容進(jìn)行補充。

終報:縣市場監(jiān)督管理部門在事件結(jié)束后，應(yīng)向縣人民政府和上級藥品監(jiān)管部門報告總結(jié)報告。縣人民政府將總結(jié)報告對外公布和上報。主要內(nèi)容包括:對事件的起因、性質(zhì)、影響、責(zé)任、應(yīng)對等進(jìn)行全面分析，對事件應(yīng)對過程中的經(jīng)驗和存在的問題進(jìn)行及時總結(jié)，并提出今后對類似事件的防范和處置建議?？偨Y(jié)報告應(yīng)當(dāng)在事件應(yīng)急響應(yīng)終止后7個工作日內(nèi)報送。

4.2.2  報告方式

初報和續(xù)報可以通過網(wǎng)絡(luò)、電話或傳真等方式報告，總結(jié)報告應(yīng)當(dāng)采用書面或電子文檔形式;涉及國家秘密的，應(yīng)選擇符合保密規(guī)定的方式報告。

4.3 評估

4.3.1  市場監(jiān)督管理局組織評估

有關(guān)監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)按有關(guān)規(guī)定及時向市場監(jiān)督管理局提供相關(guān)信息和資料，由市場監(jiān)督管理局統(tǒng)一組織協(xié)調(diào)開展藥品安全突發(fā)事件評估。

4.3.2  評估內(nèi)容

藥品安全突發(fā)事件評估是為核定藥品安全突發(fā)事件級別和確定應(yīng)采取的措施而進(jìn)行的評估。評估內(nèi)容包括：

（1）藥品可能導(dǎo)致的健康損害及所涉及的范圍，是否已造成健康損害后果及嚴(yán)重程度；

（2）事件的影響范圍及嚴(yán)重程度；

（3）事件發(fā)展蔓延趨勢。

4.4 預(yù)警

縣市場監(jiān)督管理局根據(jù)監(jiān)測信息，對行政區(qū)域內(nèi)藥品安全突發(fā)事件相關(guān)危險因素進(jìn)行分析，對可能危害公眾健康的風(fēng)險因素、風(fēng)險級別、影響范圍、緊急程度和可能存在的危害進(jìn)行分析評估意見，及時向巴彥淖爾市市場監(jiān)督管理局報告。

4.4.1 預(yù)警分級

對可以預(yù)警的藥品安全突發(fā)事件，根據(jù)風(fēng)險評估結(jié)果進(jìn)行分級預(yù)警，一般劃分為一級、二級、三級、四級。一級預(yù)警由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理總局確定發(fā)布，二級、三級、四級預(yù)警由自治區(qū)、市、縣市場監(jiān)督管理局確定發(fā)布并采取相應(yīng)措施（預(yù)警分級及措施詳見附件4）。

4.4.2 預(yù)警級別解除

四級預(yù)警級別解除:縣政府、應(yīng)急指揮部根據(jù)評估結(jié)果、對事件的處置情況，認(rèn)為預(yù)警可能發(fā)生的突發(fā)事件趨勢好轉(zhuǎn)或可能性消除，應(yīng)及時宣布解除預(yù)警。

5  應(yīng)急響應(yīng)

5.1  響應(yīng)分級

5.1.1 藥品安全突發(fā)事件響應(yīng)分級

根據(jù)藥品安全突發(fā)事件分級情況，藥品突發(fā)事件響應(yīng)分為Ⅰ級、Ⅱ級、Ⅲ級和Ⅳ級四個等級。

Ⅰ級響應(yīng)（特別重大）、Ⅱ級響應(yīng)（重大）、Ⅲ級響應(yīng)（較大）:配合國家藥品監(jiān)督管理局、自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局和市市場監(jiān)督管理局按照有關(guān)規(guī)定開展響應(yīng)、應(yīng)急處置工作。

Ⅳ級響應(yīng)（一般）:經(jīng)應(yīng)急指揮部根據(jù)有關(guān)規(guī)定和本預(yù)案提請縣人民政府批準(zhǔn)啟動，開展Ⅳ級應(yīng)急響應(yīng)、應(yīng)急處置工作。

5.2 先期處置

縣市場監(jiān)督管理局接到藥品、疫苗安全突發(fā)事件報告后，應(yīng)立即協(xié)調(diào)縣衛(wèi)生健康委員會對患者開展醫(yī)療救治工作、到事發(fā)現(xiàn)場進(jìn)行調(diào)查核實、對相關(guān)藥品依法進(jìn)行封存，根據(jù)情況可在本行政轄區(qū)內(nèi)對相關(guān)藥品依法采取暫停銷售、使用等緊急控制措施，視情況對相關(guān)藥品進(jìn)行抽驗。

5.3  IV級應(yīng)急響應(yīng)

5.3.1 應(yīng)急響應(yīng)啟動

當(dāng)事件達(dá)到Ⅳ級標(biāo)準(zhǔn)，或經(jīng)分析研判認(rèn)為事件有進(jìn)一步升級為Ⅳ級趨勢時，縣市場監(jiān)督管理局立即會同有關(guān)部門提出啟動Ⅳ級響應(yīng)的建議，報縣人民政府批準(zhǔn)后，啟動Ⅳ級應(yīng)急響應(yīng)，立即開展應(yīng)急處置工作。

5.3.2 應(yīng)急響應(yīng)處置措施

（1）縣指揮部辦公室進(jìn)入緊急工作狀態(tài)，開通通訊和信息 通道，有關(guān)人員立即趕到現(xiàn)場，實行現(xiàn)場指揮決策，并向縣指揮部辦公室匯報現(xiàn)場情況。同時縣指揮部辦公室及時向上級報送有關(guān)情況。

（2）各應(yīng)急工作組按照應(yīng)急工作指揮部安排部署，協(xié)助開展現(xiàn)場調(diào)查；根據(jù)應(yīng)急工作指揮部的決定，與有關(guān)單位密切協(xié)作，參與突發(fā)事件的原因調(diào)查和后續(xù)處置工作，并會同相關(guān)單位做好因突發(fā)事件可能造成的群眾上訪等善后工作；

（3）縣指揮部辦公室組織核實引發(fā)突發(fā)事件的藥品品種及生產(chǎn)批號，依法采取緊急控制措施，開展溯源、流向追蹤并匯總統(tǒng)計。對已采取停止銷售、使用或召回等緊急控制措施的藥品，及時進(jìn)行市場監(jiān)控，并按照要求上報市場監(jiān)控情況和數(shù)據(jù)，控制事態(tài)發(fā)展。

（4）縣市場監(jiān)管局組織力量加強對藥品市場巡查以及對經(jīng)營和使用單位的檢查，規(guī)范防治藥品的供貨渠道，打擊制假售假和無證經(jīng)營等違法行為，確保市場秩序穩(wěn)定。

（5）縣藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)、縣疾病預(yù)防控制中心組織人員密切跟蹤事件發(fā)展進(jìn)程，檢索查詢國內(nèi)外相關(guān)資料，匯總相關(guān)信息報縣指揮部辦公室。

（6）縣衛(wèi)生健康委員會采取緊急處理措施，指定有條件的醫(yī)院集中收治受傷害患者，組織開展醫(yī)療救治工作。

5.3.3 疫苗質(zhì)量安全突發(fā)事件響應(yīng)處置措施

啟動IV級響應(yīng)后，縣市場監(jiān)督管理局第一時間通知縣衛(wèi)生健康委員會和相關(guān)疫苗配送、使用單位，并根據(jù)風(fēng)險研判情況依法采取暫停使用、召回等風(fēng)險管理措施，組織對相關(guān)疫苗進(jìn)行封存，溯源、流向追蹤并匯總統(tǒng)計，及時向縣指揮部辦公室報告調(diào)查處置情況。同時，應(yīng)當(dāng)將啟動IV級響應(yīng)的原因及下一步工作措施報告巴彥淖爾市市場監(jiān)督管理局。

5.4 響應(yīng)級別調(diào)整及終止

遵循藥品安全突發(fā)事件發(fā)生發(fā)展的客觀規(guī)律，結(jié)合實際情況和處置工作需要，可對響應(yīng)級別進(jìn)行調(diào)整。根據(jù)評估結(jié)果及時調(diào)整應(yīng)急響應(yīng)級別，避免應(yīng)急響應(yīng)過度或不足，直至響應(yīng)終止。

5.4.1  級別提升

事件危害進(jìn)一步加重，影響或危害擴大并有蔓延趨勢。情況復(fù)雜難以控制時，應(yīng)當(dāng)及時提升響應(yīng)級別。

當(dāng)學(xué)?；蛲杏讬C構(gòu)、全縣性或區(qū)域性重要活動期間發(fā)生藥品安全突發(fā)事件時，可相應(yīng)提高響應(yīng)級別。

5.4.2 響應(yīng)終止

當(dāng)藥品安全突發(fā)事件得到控制，并符合以下要求，經(jīng)分析評估認(rèn)為可解除響應(yīng)的，應(yīng)當(dāng)及時終止響應(yīng)：

—— 藥品安全突發(fā)事件傷病員全部得到救治，原患者病情穩(wěn)定24小時以上，且無新的急性病癥患者出現(xiàn)，藥源性感染性疾病在末例患者后經(jīng)過最長潛伏期無新病例出現(xiàn)；

—— 現(xiàn)場、受污染藥品得以有效控制，藥品與環(huán)境污染得到有效清理并符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，次生、衍生突發(fā)事件隱患消除；

—— 事件造成的危害或不良影響已消除或得到了有效控制，不需要繼續(xù)按預(yù)案進(jìn)行應(yīng)急處置的。

5.4.3 響應(yīng)級別調(diào)整及終止程序

IV級藥品安全突發(fā)事件由指揮部進(jìn)行分析評估論證。評估認(rèn)為符合級別調(diào)整條件的，指揮部提出調(diào)整應(yīng)急響應(yīng)級別建議，報縣政府批準(zhǔn)后實施。應(yīng)急響應(yīng)級別調(diào)整后，應(yīng)當(dāng)結(jié)合調(diào)整后級別采取相應(yīng)措施。評估認(rèn)為符合響應(yīng)終止條件時，指揮部提出終止響應(yīng)的建議，報縣政府批準(zhǔn)后實施。

5.5  信息發(fā)布

IV級藥品安全突發(fā)事件信息發(fā)布由指揮部或其辦公室統(tǒng)一組織，采取召開新聞發(fā)布會、發(fā)布新聞通稿等多種形式向社會發(fā)布，做好宣傳報道和輿論引導(dǎo)工作。

6  后期處置

6.1  善后處置

藥品安全突發(fā)事件的善后處置包括人員安置、補償，征用物資及運輸工具補償，應(yīng)急及醫(yī)療機構(gòu)墊付費用、事件受害者后續(xù)治療費用、產(chǎn)品抽樣及檢驗費用等及時撥付，污染物收集、清理與處理的有關(guān)善后處置工作等。

善后處置工作由縣人民政府負(fù)責(zé)，食品藥品安全委員會辦公室及有關(guān)部門提供必要的支持，開展援助或恢復(fù)建設(shè)工作。造成較大藥品安全突發(fā)事件的責(zé)任單位和責(zé)任人應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定對受害人給予賠償。

6.2  獎懲

對藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急管理和處置中作出突出貢獻(xiàn)的集體和個人，按照有關(guān)規(guī)定給予獎勵或通報表揚。對失職、瀆職的責(zé)任主體或責(zé)任人，依法追究責(zé)任。

6.3  總結(jié)

藥品安全突發(fā)事件善后處置工作結(jié)束后，縣食品藥品安全委員會辦公室應(yīng)當(dāng)組織有關(guān)部門及時對藥品安全突發(fā)事件和應(yīng)急處置工作進(jìn)行總結(jié)，對事件發(fā)生的起因、性質(zhì)、影響、后果、責(zé)任和應(yīng)急決策能力、應(yīng)急保障能力、預(yù)警預(yù)防能力、現(xiàn)場處置能力、恢復(fù)建設(shè)能力等因素，進(jìn)行分析評估，總結(jié)經(jīng)驗教訓(xùn)，提出改進(jìn)應(yīng)急處置工作的建議，并據(jù)此進(jìn)一步完善相關(guān)應(yīng)急預(yù)案，形成應(yīng)急處置工作總結(jié)報告，并按規(guī)定上報。

7  附 則

7.1  名詞術(shù)語

藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥、化學(xué)藥和生物制品等。

疫苗，是指為預(yù)防、控制疾病的發(fā)生、流行，用于人體免疫接種的預(yù)防性生物制品，包括免疫規(guī)劃疫苗和非免疫規(guī)劃疫苗。

藥品不良反應(yīng)，是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。

藥品群體不良事件，是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)，對一定數(shù)量人群的自身健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。

7.2  預(yù)案管理與更新

本預(yù)案所依據(jù)的法律法規(guī)，所涉及的機構(gòu)和人員發(fā)生重大改變時，或在執(zhí)行中有重大缺陷時，要結(jié)合實際及時修訂與完善。

7.3  培訓(xùn)、演練

縣有關(guān)部門要結(jié)合應(yīng)急工作實際，有計劃、有重點、分類別地對參與應(yīng)急行動的各類人員進(jìn)行知識和技能培訓(xùn)，并開展應(yīng)急演練。

7.4  預(yù)案解釋

   本預(yù)案由五原縣市場監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋，五原縣人民政府批準(zhǔn)實施。

7.5  預(yù)案實施

本預(yù)案自印發(fā)之日起施行。

附件：1.藥品安全突發(fā)事件分級標(biāo)準(zhǔn)和響應(yīng)規(guī)定

2.疫苗質(zhì)量安全事件分級標(biāo)準(zhǔn)和響應(yīng)級別

3.指揮部成員單位職責(zé)

4.藥品安全預(yù)警分級及措施

5.一般藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置程序

6.關(guān)于啟動《五原縣藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案

（2023 年版）》Ⅳ級響應(yīng)的請示

附件1

藥品安全突發(fā)事件分級標(biāo)準(zhǔn)和響應(yīng)規(guī)定

注：此分級標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的“藥品”安全突發(fā)事件分級參照此標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。        

附件2

疫苗質(zhì)量安全事件分級標(biāo)準(zhǔn)和響應(yīng)級別

附件 3

指揮部成員單位職責(zé)

五原縣衛(wèi)生健康委員會：負(fù)責(zé)為藥品應(yīng)急指揮部辦公室提供醫(yī)療技術(shù)支持，參加指揮部辦公室工作；參與突發(fā)事件調(diào)查；組織事故流行病學(xué)調(diào)查、醫(yī)療救治、現(xiàn)場衛(wèi)生學(xué)處置及有關(guān)技術(shù)調(diào)查；參與相關(guān)檢測和風(fēng)險評估，提出評價結(jié)論。

五原縣市場監(jiān)管局（知識產(chǎn)權(quán)局）：負(fù)責(zé)對藥品的零售、使用環(huán)節(jié)藥品安全突發(fā)事件中違法行為的調(diào)查處理，并依法采取必要的應(yīng)急處置措施，防止或減輕社會危害；涉嫌犯罪的，及時移送司法機關(guān)處理，有效發(fā)揮行刑銜接機制的作用。   五原縣委宣傳部（新聞辦）、網(wǎng)絡(luò)安全和信息化委員會 辦公室：負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)、組織品突發(fā)事件信息發(fā)布、新聞宣傳、輿論引導(dǎo)，對互聯(lián)網(wǎng)信息的管理等工作。

五原縣工業(yè)和信息化局：負(fù)責(zé)藥品安全事故應(yīng)急救援物資的應(yīng)急加工，參與調(diào)運計劃編制和調(diào)運具體工作。負(fù)責(zé)藥品安全事故應(yīng)急救援生活必需品等物資的協(xié)調(diào)、組織和供應(yīng)。

五原縣教育局：協(xié)助有關(guān)部門，對學(xué)校中的藥品突發(fā)事件采取控制措施，做好在校學(xué)生、教職工的宣傳教育和自我防護(hù)工作。

五原縣公安局：負(fù)責(zé)組織各相關(guān)單位做好行刑銜接，開 展藥品安全突發(fā)事件涉嫌犯罪案件查處、協(xié)調(diào)指導(dǎo)工作；保障事件發(fā)生區(qū)域內(nèi)的安全保衛(wèi)、治安管理、交通疏導(dǎo)等工作。

五原縣發(fā)展和改革委員會（糧食和物資儲備局）：負(fù)責(zé) 保障藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急基礎(chǔ)設(shè)施項目的規(guī)劃和立項；根據(jù)藥品安全突發(fā)事件實際需要，保障對管理的相關(guān)儲備物資的供應(yīng)。

其他有關(guān)部門根據(jù)應(yīng)急處置工作的需要，在五原縣藥品安全委員會統(tǒng)一組織下做好相關(guān)工作。

附件 4

藥品安全預(yù)警分級及措施

附件6

關(guān)于啟動《五原縣藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急 預(yù)案（2023 年版）》Ⅳ級響應(yīng)的請示

五原縣人民政府：

年  月  日  時  分，               （鄉(xiāng)鎮(zhèn)、辦事處、社區(qū)） 發(fā)生藥品安全突發(fā)事件，已引起不良事件      人、造成    人死亡。為控制事態(tài)發(fā)展、減少危害損失，根據(jù)                          號文件規(guī)定要求，特向五原縣人民政府請示立即啟動《五原縣藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案（2023年版）》Ⅳ級響應(yīng)。

妥否，請批示。

五原縣市場監(jiān)督管理局

年   月   日